Standard ISO (International Standard Organization) okre¶laj±cy, w jaki sposób przedsiêbiorstwa i organizacje powinny zarz±dzaæ programami zapewnienia jako¶ci (quality assurance).

norma zawierająca zbiór wymagań dla systemu zarządzania jakością dla organizacji, która potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania mających zastosowanie przepisów, i dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu ISO 13485  norma zawierająca zbiór wymagań dla organizacji dostarcza [..]